Nedavna epidemija Zika virusne bolesti i njena veza sa razvojem fetusa naglašava potrebu da trudnice i žene u reproduktivnom dobu budu prioritetna grupa za razvoj i procjenu novih vakcina i smjernica za vakcine za Zika i druge nove zarazne bolesti, kažu autori novog članka Viewpoint u JAMA.
Tri nedavne globalne epidemije zaraznih bolesti - gripa H1N1, ebola i zika imale su specifične implikacije na trudnice i njihovu nerođenu djecu, ali globalnoj javnozdravstvenoj zajednici nedostaju najbolji alati za suočavanje s ovom posebnom grupom.
Politika javnog zdravlja i istraživanja moraju prevazići nekoliko prepreka za razvoj vakcina za trudnice, kažu autori Saad B. Omer, MBBS, dr, profesor globalnog zdravlja, epidemiologije i pedijatrije na Univerzitetu Emory i Richard H. Beigi, dr., MSc, vanredni profesor akušerstva, ginekologije i reproduktivnih nauka na Medicinskom centru Univerziteta u Pittsburghu i glavni medicinski službenik u bolnici Magee-Womens UPMC.
"Ove barijere su premostive uz usklađene napore i vodstvo," kažu autori. "Strateško planiranje i djelovanje omogućili su napredak u razvoju pedijatrijskih lijekova i pružili dobar model. Međutim, vrijeme je za djelovanje sada, prije nego što sljedeća epidemija uzme svoj danak."
Barijere uključuju:
- Nedostatak široko prihvaćenog etičkog okvira i definicije rizika za vođenje kliničkih istraživanja tokom trudnoće, što ima ograničavajući efekat kako na akademska tako i na klinička ispitivanja vođena od strane industrije. Institucionalni odbori za pregled često kategoriziraju istraživanja koja uključuju trudnice kao visokorizična, ne uzimajući u obzir ravnotežu između koristi i rizika za majke i njihovu nerođenu djecu. Potreban je etički okvir specifičan za trudnoću kako bi se vodili istraživači i institucionalni odbori za reviziju (etičke komisije istraživanja).
- Postoji jaz u znanju o odgovorima na vakcinu u ranoj trudnoći. Većina sadašnjeg znanja o odgovorima na cjepivo dolazi iz opservacijskih studija provedenih u drugom dijelu trudnoće, s ograničenim podacima dostupnim iz prvog i ranog drugog trimestra ili iz randomiziranih kliničkih ispitivanja. Ali budući da se značajan dio štetnih učinaka infekcije virusom Zika može pojaviti u ranom dijelu trudnoće, primjena vakcina prije trudnoće ili u ranoj trudnoći može biti najkorisnija, te je potrebno više kliničkih istraživanja za ovaj vremenski period.
- Nedostaju dosledne smernice o etiketama lekova i vakcina za trudnice. Uprava za hranu i lijekove (FDA) nedavno je izdala Pravilo označavanja trudnoće i dojenja (PLLR), koje stvara klinički relevantne i jasne informacije na etiketama u vezi sa rizicima i prednostima za trudnice i dojilje te za muškarce i žene reproduktivne dobi. Međutim, implementacija PLLR-a suočava se sa mnogim logističkim izazovima. Potrebna je "lažna oznaka" vezana za trudnoću i dojenje kao uzorak koji će pomoći liderima industrije i javnog zdravlja da efikasno uđu u ovaj novi sistem. Kliničari koji pružaju akušersku njegu moraju imati jasna objašnjenja o novom sistemu kategorizacije.
- Potrebne su standardne definicije za mjerenje ishoda prilikom evaluacije studija o sigurnosti vakcine kod trudnica, problem koji je nedavno istakla Svjetska zdravstvena organizacija. Nedostatak standardizacije predstavlja problem jer istraživači pokušavaju spojiti podatke iz različitih kliničkih ispitivanja koja bi mogla optimizirati procjenu rijetkih, ali klinički važnih ishoda kao što je mikrocefalija.
- Potrebno je više osnovnih podataka za rizik u odnosu na korist za nove infekcije na različitim geografskim lokacijama, posebno u kontekstu drugih infekcija (kao što je malarija) koje su povezane sa nepovoljnim ishodima porođaja.
Napori da se poboljša kvantitet i kvalitet istraživanja vakcina i lijekova za zarazne bolesti kod djece mogli bi se pretočiti u povećano istraživanje za trudnice, kažu autori. Zakon o najboljim farmaceutskim proizvodima za djecu i Zakon o pravednosti pedijatrijskih istraživanja doneseni su kako bi se riješio nedostatak dostupnih informacija za prevenciju i liječenje bolesti kod djece, a slično zakonodavstvo moglo bi potaknuti više istraživanja u trudnoći i prije trudnoće i prevladati prepreke za bolje vakcine i efikasnije kliničke prakse.
