Nova analiza istraživača iz američkog Nacionalnog instituta za istraživanje mikrobicida (MTN) potvrđuje ono što su oni i mnogi drugi već pretpostavili: mjere ponašanja koje se koriste za procjenu pridržavanja u studiji VOICE - prevencija HIV-a ispitivanje koje je uključivalo više od 5.000 žena u podsaharskoj Africi - nije dalo tačne informacije o korištenju i nekorištenju proizvoda koje su testirane žene. Njihovi rezultati, koji su objavljeni na današnjoj 21st konferenciji o retrovirusima i oportunističkim infekcijama (CROI) u Bostonu, otkrili su da ovi alati nisu bili mnogo bolji od šanse da budu u stanju predvidjeti pridržavanje proizvoda koristiti.
"U postavkama u kojima je sproveden VOICE, pitanje učesnika da li uzima tablete ili ne koristi gel dalo je malo uvida u njeno stvarno ponašanje. Naravno, ključno je razumjeti razloge zašto su žene odlučile reći jedno, a raditi drugo, iu tom smislu, obavljanje intervjua i drugih socio-bihejvioralnih procena ostaće izuzetno važno", rekla je Ariane van der Straten, dr. WGHI) program u San Franciscu, vodeći bihevioralni naučnik za studijski tim VOICE.
"Međutim, za procjenu pridržavanja upotrebe proizvoda u kontekstu ispitivanja prevencije HIV-a, naši podaci su vrlo uvjerljivi da biološke mjere mogu pružiti precizniju sliku," dodala je.
VOICE - Vaginalne i oralne intervencije za kontrolu epidemije - procijenio je različite pristupe zasnovane na antiretrovirusnim (ARV) za prevenciju HIV-a među 5 029 žena sa 15 lokacija u Južnoj Africi, Ugandi i Zimbabveu između 2009. i 2012. Primarni rezultati studije, koji su predstavljeni na prošlogodišnjem sastanku CROI, otkrili su da nijedan od testiranih proizvoda (tenofovir tablete, Truvada® tablete i tenofovir vaginalni gel) nije bio efikasan u prevenciji HIV-a među ispitanicima u studiji. učesnike, od kojih je zatraženo da svakodnevno koriste svoj dodijeljeni proizvod. Iako su mjere ponašanja pridržavanja pokazale da je 90 posto žena slijedilo dnevni režim, testovi pohranjenih uzoraka krvi obavljeni na kraju ispitivanja su otkrili da je samo 25 posto zapravo redovno koristilo proizvod..
Sa takvim različitim nalazima, istraživači su odlučili da procijene prediktivnu vrijednost metoda koje su koristili za mjerenje pridržavanja. Oni su uključivali upitnik koji je osoblje davalo prilikom svake mjesečne posjete pitajući o korištenju proizvoda u posljednjih sedam dana; a u tromjesečnim posjetama, korištenje kompjuterskog sistema pod nazivom Audio Computer-Asisted Self Interview (ACASI) koji je postavljao mnoga ista pitanja. Zbog veće privatnosti koja se pruža učesnicima, bilo je zamišljeno da će ACASI omogućiti iskrenije odgovore o proizvodu koristi nego što bi žene možda bile spremne dati u intervjuima licem u lice. Takođe je vođena evidencija o broju preostalih tableta i neiskorištenih aplikatora koje su učesnici vraćali svakog mjeseca. Objektivna mjerenja su uključivala analizu pohranjenih bioloških uzoraka na kraju studije kako bi se otkrilo prisustvo lijeka - jasan pokazatelj da li je proizvod korišten ili ne. Svim učesnicima su vađeni uzorci krvi tokom svojih tromjesečnih studijskih posjeta, a učesnicima kojima je dodijeljen gel da koriste i uzorke vaginalne tekućine svakih šest mjeseci.
Za svoju analizu, istraživači su ispitali podatke iz grupe od 472 žene koje su bile raspoređene da koriste aktivni proizvod i koje su bile dostupne nakon najmanje jedne naknadne posjete i njihove odgovore na ACASI pitanja i rezultate o nivou lijeka. Kohorta se sastojala od 312 žena koje su dobile oralnu tabletu (157 u svakoj grupi tableta tenofovir i tableta Truvada) i 158 žena koje su dobile gel tenofovir.
Na osnovu ACASI podataka, 91 posto žena u grupama oralnih tableta i 90 posto žena u grupi sa vaginalnim gelom izjavilo je da koriste svoj dodijeljeni proizvod najmanje jednom sedmično prije studijske posjete. Međutim, kod ovih istih žena, analize krvi pokazuju da je 31 posto žena koristilo tablete barem jednom u protekloj sedmici i, slično, testovi vaginalne tekućine pokazuju da je 36 posto žena nedavno koristilo gel.
Analiza nije nastojala objasniti zašto toliko žena nije koristilo proizvode istraživanja ili zašto je tako malo žena bilo u stanju ili htjelo priznati neupotrebu. Međutim, dvije studije o društvenim i bihevioralnim istraživanjima VOICE-a - VOICE C i VOICE D - osmišljene su da odgovore na ova i slična pitanja. Iako je VOICE D u toku i ne očekuje se da će objaviti rezultate do kasnije ove godine, prvi set rezultata koji izlazi iz VOICE C nedavno je objavljen u online časopisu PLOS ONE.
VOICE C, također poznat kao MTN-003C ili pod-studija zajednice i privrženosti, sprovedena je paralelno sa VOICE-om i osmišljena da identifikuje specifične faktore i uvjerenja unutar ženskih zajednica, društvenih grupa i domaćinstava koja su mogla utjecati njihovu spremnost ili sposobnost da prate dnevne režime u VOICE-u. Proveden je na jednoj lokaciji – Institutu za reproduktivno zdravlje i HIV (Wits RHI) u Johanesburgu, Južna Afrika – i uključivao je 102 žene upisane u VOICE, kao i 26 muških partnera, 17 članova Savjetodavnog odbora zajednice (CAB) WRHI i 23 ključna aktera zajednice, za ukupno 164 učesnika. Rezultati prijavljeni u PLOS ONE uključuju samo grupu učesnika VOICE-a, koji su učestvovali u diskusiji fokus grupe, jednokratnom dubinskom intervjuu ili u seriji etnografskih intervjua koji uključuju otvorenije razgovore tokom nekoliko sati.
Dok je većina žena tvrdila da mogu koristiti svoje dodijeljene proizvode, navodile su da drugi učesnici nisu. Sve osim dvije žene navele su da znaju ili čuju za druge učesnike koji se ne pridržavaju režima studije, često dok su sjedili u čekaonici klinike. Vodeći autori, dr. van der Straten i Jonathan Stadler, dr., iz Wits RHI, koji su zajedno takođe vodili studiju, sugerišu razloge zbog kojih žene ne koriste uključene proizvode studije; zabrinuti zbog nuspojava i stigme povezane s upotrebom proizvoda namijenjenih osobama zaraženim HIV-om; ambivalentnost u vezi sa učešćem u slijepom kliničkom ispitivanju u kojem se nije znalo da li im je dodijeljen da koriste aktivni proizvod ili placebo, ili da su aktivni proizvodi čak i učinkoviti; i pritisak od strane voljenih ili naprezanja u odnosima sa partnerima, porodicom i prijateljima.
Za razliku od VOICE C-a, VOICE D je dizajniran da se izvodi nakon što žene završe svoje učešće u VOICE-u, a uključuje žene iz sve tri zemlje u kojima je VOICE vođen. Treba napomenuti da druga faza studije, koja je još u toku, uključuje individualne intervjue i/ili diskusije u fokus grupama sa ženama kojima je dodijeljen da koriste aktivni proizvod tokom VOICE-a za koje su pohranjeni uzorci krvi testirani na prisustvo droge. Istraživači se nadaju da će, kada se ženama kaže da li je droga otkrivena u njihovoj krvi ili ne, oni biti spremniji na to zašto nisu (ili nisu uvijek) koristile svoj dodijeljeni proizvod, ili, za manjinu žena, kako su uspjele da dosljedno koristite proizvod.
Kao odgovor na VOICE, MTN je tražio načine kako da poboljša i nadgleda pridržavanje proizvoda u svojim tekućim ispitivanjima, tako da se izazovi s upotrebom mogu rješavati kako se pojave. U ASPIRE, ispitivanju faze III vaginalnog prstena dapivirina, ovo se radi na način koji čuva slijepu, placebom kontroliranu prirodu studije. Jedinstveni dizajn MTN-017, ispitivanja faze II smanjene glicerinske formulacije tenofovir gela koji se koristi kao rektalni mikrobicid kod muškaraca koji imaju seks sa muškarcima i transrodnim ženama, omogućava rutinske testove krvi i rezultate koji se dijele sa sudionicima kao dio njihovih stalnih savjetovanja o pridržavanju upotrebe proizvoda.
VOICE je finansiran od strane Nacionalnog instituta za alergije i infektivne bolesti (NIAID), uz sufinansiranje Instituta Eunice Kennedy Shriver za zdravlje djece i ljudski razvoj i Nacionalnog instituta za mentalno zdravlje, svih komponenti SAD-a. Nacionalni instituti za zdravlje. Proizvode studije obezbedili su Gilead Sciences, Inc., iz Foster Cityja, Kalifornija, i CONRAD, iz Arlingtona, Va. Viread (oralni tenofovir) i Truvada su registrovani zaštitni znaci kompanije Gilead Sciences. Gilead je 2006. godine dodijelio besplatnu licencu za tenofovir gel CONRAD-u i Međunarodnom partnerstvu za mikrobicide Silver Spring, Md.
